Guvernul a aprobat un act normativ care stabilește cadrul instituțional și măsurile care permit aplicarea în România a Regulamentului european privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman. Regulamentul are ca scop uniformizarea procedurilor de autorizare și desfășurare a studiilor clinice în spațiul european, cu o perioadă de tranziție de punere în aplicare de 12 luni, până în luna ianuarie 2023.
„În ceea ce privește legislația care este conexă sistemului de sănătate din România, am aprobat astăzi, în cadrul ședinței de guvern, un proiect de ordonanță de urgență privind realizarea studiilor clinice în România, un document mult așteptat care, pe de o parte, integrează prevederile legislației europene în domeniu și oferă un acces mai rapid pentru pacienți la tratamentele inovative. Este extrem de important pentru că, pe de o parte, vă spuneam că oferă un astfel de acces, pe de altă parte, reprezintă o sursă de venituri pentru sistemul de sănătate din țara noastră, așa cum o demonstrează experiența din multe alte țări”, a precizat la finalul ședinței de Guvern, ministrul Sănătății, Alexandru Rafila.
Pentru obținerea unei autorizații în vederea desfăşurării unui studiu clinic intervențional în România sau pentru o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional, sponsorul transmite, prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, un dosar de cerere, în limba română, care conține toate documentele și informațiile necesare.
Actul normativ prevede și sancțiuni pentru desfăşurarea pe teritoriul României a studiilor clinice intervenţionale neautorizate, în locuri inadecvate și cu nerespectarea prevederilor privind transmiterea informaţiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date a Uniunii Europene. În caz contrar, sancțiunile prevăd amenzi între 30.000 și 75.000 lei care se aplică sponsorului sau investigatorului unui studiu clinic intervenţional, cât și suspendarea desfăşurării studiului clinic până la remedierea deficienţelor constatate.
Conform documentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este desemnată autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și care realizează analiza științifică în vederea autorizării studiului clinic. ANMDMR este desemnată punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor din Regulament. Normele metodologice privind punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului european se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
De asemenea, se desemnează Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca organism independent, fără personalitate juridică, care efectuează analiza etică și emite avize pentru derularea studiilor clinice.
Discussion about this post