Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) intenționează să introducă un avertisment de tip „black box” pe vaccinurile împotriva COVID-19, potrivit unor surse familiarizate cu planurile agenției. Măsura ar reprezenta cea mai dură formă de avertizare aplicată medicamentelor și vaccinurilor și a stârnit reacții de șoc în rândul experților din afara instituției, care afirmă că nu există dovezi care să justifice o astfel de decizie.
Avertismentul de tip „black box” este afișat în partea superioară a prospectelor și este rezervat riscurilor grave, precum decesul sau reacțiile care pun viața în pericol ori provoacă dizabilități severe. Acest tip de avertisment este folosit, de regulă, pentru medicamente precum opioidele, din cauza riscurilor de dependență și supradoză, sau pentru vaccinuri precum ACAM2000, utilizat împotriva variolei, care poate provoca inflamații cardiace sau encefalită.
Potrivit surselor, inițiativa ar fi coordonată de dr. Vinay Prasad, șeful medical și științific al FDA și director al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Produselor Biologice. Planul nu este încă finalizat și ar putea suferi modificări. De asemenea, nu este clar dacă avertismentul ar urma să fie aplicat doar vaccinurilor pe bază de ARN mesager (mRNA) sau tuturor vaccinurilor anti-COVID-19, nici dacă ar viza toate grupele de vârstă.
În prezent, trei vaccinuri anti-COVID-19 sunt aprobate în Statele Unite, dintre care două – Pfizer și Moderna – utilizează tehnologia mRNA. Un purtător de cuvânt al Departamentului american al Sănătății a declarat că orice informație privind deciziile FDA rămâne speculativă până la un anunț oficial.
Companiile producătoare au reacționat reafirmând siguranța vaccinurilor. Moderna a transmis că vaccinul său, SpikeVax, este monitorizat riguros de FDA și de autorități din peste 90 de țări, iar peste un miliard de doze administrate la nivel global nu au generat probleme de siguranță neraportate anterior, inclusiv în cazul copiilor și femeilor însărcinate. Pfizer a emis, la rândul său, un comunicat similar privind siguranța și eficacitatea vaccinului său.
Studiile arată că, în primul an de utilizare, vaccinurile anti-COVID-19 au prevenit aproape 20 de milioane de decese la nivel mondial. De asemenea, un raport recent al Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) indică faptul că, în sezonul respirator 2024–2025, copiii vaccinați au avut un risc semnificativ mai scăzut de a ajunge la camerele de urgență din cauza COVID-19.
Dezvoltarea rapidă a vaccinurilor anti-COVID-19, realizată în timpul pandemiei prin programul „Operation Warp Speed”, a fost considerată una dintre cele mai importante realizări ale primului mandat al fostului președinte Donald Trump. Cu toate acestea, numirea lui Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile sale sceptice față de vaccinuri, în funcția de secretar al Sănătății, a atras critici din partea experților în sănătate publică, care avertizează că deciziile politice riscă să contrazică dovezile științifice.
